Ultraszybki test wykrywający koronawirusa z lubelskiej BioMaximy

- Opinia publiczna dowiaduje się, że lubelska BioMaxima, którą Pan kieruje oferuje test pozwalający na identyfikację obecności koronawirusa w organizmie w czasie 10 minut. Wiadomość jest na tyle ekscytująca, że może oznaczać istotny przełom diagnostyczny. Jaka jest skuteczność testu? Jak działa?
- Test jakościowo oznacza obecność przeciwciał IgG oraz IgM przeciwko wirusowi 2019-nCoV w niewielkiej ilości (20 mikrolitrów) krwi pełnej, osocza lub surowicy pacjenta. Mówiąc inaczej, potrzebujemy kropli krwi pacjenta pobranej z palca aby w przeciągu 10 minut dokonać odczytu. Test ma wysoką czułość i specyficzność w porównaniu do referencyjnej metody genetycznej, odpowiednio dla IgG jest to 100% i 98% a dla IgM 85% i 96%. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi na wykrywalnym poziomie może mieć miejsce w różnym czasie, tak więc nie jest to test ostatecznie rozstrzygający.

Natomiast nasz test jest łatwiejszy do zastosowania i tańszy niż testy genetyczne które ostatecznie potwierdzają infekcję. Może więc być stosowany przesiewowo na szerszą skalę i może pomagać typować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, którzy wymagają dalszej diagnostyki lub izolacji.

- Czy został on już dopuszczony do stosowania?
- W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiająca stosowanie testu na rynkach krajów Unii Europejskiej. BioMaxima 2 marca br. dokonała zgłoszenia testu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, tym samym umożliwiając jego sprzedaż na terytorium RP.

- Dla kogo jest dostępny? Czy także dla indywidualnych użytkowników?
- Test jest przeznaczony do użytku profesjonalnego, podobnie jak pozostałe szybkie testy znajdujące się w ofercie BioMaxima SA, takie jak test na grypę sezonową (influenza A i B).

- Czy test jest już praktycznie stosowany?
- Planujemy rozpoczęcie jego sprzedaży w trzecim tygodniu marca.

- Ile podobnych testów jest użytkowanych w świecie? Jaka jest ich skuteczność w porównaniu z oferowanym przez Was?
- W chwili obecnej kilkadziesiąt firm na świecie pracuje nad skutecznymi metodami diagnostyki 2019-nCoV i z każdym dniem pojawiają się informacje o nowych testach. Te wiadomości są tak świeże, że trudno w tym momencie porównywać różne wyroby. Najlepszą wskazówką na dziś jest zapewne jest przyznawanie testom certyfikatów CE lub zatwierdzenie ich przez FDA.

- Kto jest producentem testu? W jakich krajach jest stosowany?
- Test został opracowany i jest wytwarzany dla nas przez chińską firmę Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd, ponieważ to w Chinach wirus pojawił się

i tam prace nad nim są najbardziej zaawansowane. Mamy bardzo szeroką ofertę, więc część szybkich testów znajdujących się w naszej ofercie wytwarzamy sami w Lublinie, a część kupujemy od partnerów takich jak Hangzou AllTest Biotech. Ten test dopiero wchodzi na rynek.

- Czy produkt odpowiada standardom światowym WHO? Jaka jest jego skuteczność dignostyczna? Jakie są jego atuty w porównaniu z innymi testami stosowanymi w Polsce i świecie?
- Test o którym tutaj mówimy, oznaczający obecność IgG/IgM przeciw 2019-nCoV we krwi, jest szybkim, tanim testem, który można stosować na szeroką skalę, daje on wstępny wynik, umożliwiający np. wytypowanie pacjentów do dalszych badań i ewentualnej izolacji spośród osób z objawami zwykłej grypy. To ważne, ponieważ z tego co już dzisiaj słyszymy czasem niełatwo jest zakwalifikować się do testowania w jednym z certyfikowanych laboratoriów. WHO wypowiadała się na temat metod badawczych (metodą referencyjną jest rtPCR) i wskazała laboratoria referencyjne. BioMaxima zresztą pracuje nad wprowadzeniem do oferty kolejnego - genetycznego testu wykorzystującego technikę rtPCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji obecności materiału genetycznego wirusa, który będzie służył do potwierdzana zakażeń 2019-nCoV. Chociaż również ta metoda, wskazywana przez WHO posiada pewne słabe strony, ale to już dyskusja bardziej naukowa.

- Czy mógłby Pan powiedzieć coś więcej o BioMaximie? Od kiedy działa? Ilu ma pracowniów? W czym się specjalizuje?
- BioMaxima S.A., jest polską firmą, producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także producentem i dystrybutorem odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Firma powstała w 2002 roku. Jsteśmy znaczącym partnerem dla wielu klientów z rynku diagnostyki klinicznej, weterynaryjnej oraz przemysłowej zarówno w Polsce (gdzie zaopatrujemy ponad 1800 laboratoriów), jak również na rynkach międzynarodowych, gdzie obsługujemy ponad 60 dystrybutorów na czterech kontynentach. Obecnie zatrudniamy ok. 100 osób.

- Czy współpracujecie z jakimiś ośrodkami akademickimi? Z kim?
- W BioMaxima SA współpracujemy z najważniejszymi ośrodkami badawczymi w kraju. Działamy na rzecz upowszechnia diagnostyki, wprowadzając na polski rynek najnowsze rozwiązania technologiczne. W chwili obecnej we współpracy z zespołem z Zakładu Genetyki i Mikrobiologii oraz Zakładu Biochemii UMCS, pod kierownictwem Prof. Adama Chomy opracowujemy paskowe testy gradientowe do oznaczania minimalnego stężenia hamującego antybiotyków (MIC). Testy te posłużą do określania jaką minimalną dawkę leku która powstrzyma rozwój zakażenia należy podać pacjentowi leczonemu antybiotykami. Racjonalne stosowanie antybiotyków stanowi jeden ze sposobów zahamowania rozwoju bakterii opornych i zachowania skuteczności stosowania antybiotyków dla przyszłych pokoleń. Celowana antybiotykoterapia w oparciu o badanie lekowrażliwości MIC to jednak przede wszystkim skrócenie czasu leczenia, zmniejszenie liczby powikłań, skrócenie czasu niezdolności do pracy pacjenta.

- Macie współpracę zagraniczną?
- Obecnie eksportujemy wyroby BioMaxima do 60 krajów na czterech kontynentach. Nasze produkty spotykają się z dużym zainteresowaniem za granicą i eksport w zeszłym roku urósł o prawie 14%. Polska marka jest bardzo dobrze odbierana e Europie, ale także na Bliskim Wschodzie, w Afryce czy w Azji środkowej, a to są rynki z olbrzymim potencjałem demograficznym.

- BioMaxima jest notowana na Warszawskiej Giełdzie. Od jak dawna? Jakie są notowania Waszych akcji?
- Tak, od 2010 akcje BioMaxima są notowane na warszawskiej giełdzie NewConnect. Ostatnio zauważamy duże zainteresowanie naszą spółką ze strony rynku, co ma odzwierciedlenie w kursie naszych akcji.

- Podobno chcecie niebawem zaoferować także własny szybki i skuteczny test genetyczny do identyfikacji koronawirusa. Co miałby oznaczać? Dla kogo być dostępny?
- Tak. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzana zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa. Przygotowywany test będzie do wykorzystania w tzw. otwartych systemach, to znaczy będzie można go wykonać na platformach różnych producentów będących już na wyposażeniu laboratoriów diagnostycznych. Test oczywiście będzie skierowany na rynek profesjonalny.

- Jakie są inne kierunki Waszej działalności i kierunki rozwoju?
- Największe przychody realizujemy w obszarze mikrobiologii, to znaczy badania bakterii, wirusów oraz grzybów. Specjalizujemy się w badaniu lekowrażliwości bakterii i grzybów na klinicznie stosowane antybiotyki. BioMaxima jest jedynym w Polsce i jednym z kilku w Europie producentem krążkowych systemów do jakościowego oznaczania lekowrażliwości. Oprócz prac nad gradientowymi testami MIC prowadzonych wspólnie z UMCS, cały czas uzupełniamy naszą ofertę o nowe wyroby mikrobiologiczne, jak chociażby ostatnio dwustronne płytki zanurzeniowo-odciskowe do oceny mikrobiologicznej kontaminacji płynów lub powierzchni w różnych branżach przemysłu. Również systematycznie uzupełniamy naszą ofertę szybkich testów produkowanych w Lublinie a także odczynników do chemii klinicznej.

- BioMaxima funkcjonuje w Lublinie. Czy jest jakiś specjalny motyw takiej lokalizcji?
- Nasza siedziba znajduje się w Lubelskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej, ponadto Lublin jako silny ośrodek akademicki jest bardzo dobrym miejscem do rozwoju biznesu biotechnologicznego, ze względu na dużą ilość absolwentów kierunków przyrodniczych. Jest to obecnie również miasto bardzo dobrze skomunikowane z resztą kraju i ze światem. Siedziba BioMaxima mieści się 10 minut od międzynarodowego lotniska.

- Czy ma Pan jakieś związki z tym miastem?
- Urodziłem się i wychowałem w Lublinie. Jestem dumnym absolwentem II Liceum Ogólnokształcacego im. Hetmana Jana Zamoyskiego. Szkoły prestiżowej i dobrze znanej w kraju.

- Czy może powiedzieć Pan coś więcej o sobie? O ile wiemy studiował Pan m.in. na prestiżowym Yale University... Jak Pan trafił na studia w USA?
- Na studia w Stanach trafiłem po zdaniu matury międzynarodowej i otrzymaniu stypendium na naukę w Hamilton College w stanie Nowy Jork. Następnie otrzymałem stypendium na Yale University. Studiowałem biologię molekularną i otrzymałem Master of Science.

Mam również dyplom MBA z prestizowej uczelni biznesowej IESE w Barcelonie. Po powrocie do Polski, ponad 20 lat temu założyłem firmę wprowadzającą najnowsze rozwiązania na polu diagnostyki mikrobiologicznej w kraju, a od 2016 roku zarządzam BioMaxima SA.

- W jaki sposób oferowany test może się przyczynić do zwalczania koronawirusa w Polsce? Czy jest nim zainteresowanie w innych krajach?
- Obecnie główną metodą screeningową jest pomiar temperatury oraz tzw. „wywiad epidemiologiczny”, czyli wypełnienie kwestionariusza, na temat tego jak się pacjent czuje i dokąd ostatnio podróżował. Możemy sobie wyobrazić takie zastosowanie szybkich testów, żeby zamiast, a może w dodatku do tych dwóch elementów, używając szybki test uzyskać dodatkowe narzędzie do kwalifikacji pacjenta. Jedno drugiego przecież nie wyklucza. Do BioMaxima zgłaszają się firmy, pracodawcy, którzy bardzo obawiają się skutków paniki w swoich zakładach i przestojów. Tutaj też widzę możliwość skorzystania z szybkich testów wobec osób z objawami grypy czy też powracających z obszarów objętych epidemią.

- Kiedy świat poradzi sobie z wygaszeniem edpidemii koronawirusa?
- Jest pewna nadzieja, że epidemia okaże się sezonowa i wygaśnie samoistnie z nastaniem ciepłej pogody. Jednak naukowcy nie są tak optymistyczni, np. prof. prof. Christian Drosten z berlińskiej kliniki Charite, uważa, że 2019-nCoV zarazi się 60-70% populacji. Również mało prawdopodobne jest, że uda się opracować szczepionkę przeciwko 2019-nCoV, tak jak nie udało się dotychczas opracować szczepionki na SARS czy MERS, albo HIV. Natomiast intensywnie pracuje się nad użyciem leków antywirusowych to terapii COVID-19 i tutaj pojawiają się już wstępne sukcesy.

Specjalnie dla Dziennika Polonijnego:
Patryk Małecki, Nowy Jork - Lublin